中国在医生发声后调查仿制药质量

人在悉尼已中年

fanglei822 发表于 2025-1-21 13:14
有监管部分就不会有偷工减料？？
中国哪一个行业没有监管部门？哪一个行业不是乌漆嘛黑的各种潜规则？？ ...

中国不是只有一个药监局，是每一个城市都有药监局，查到就罚款，那点偷工减料的费用，不够每个药监局的打点费。我同学就有药监的，对这个太熟了。

人在悉尼已中年

格美 发表于 2025-1-21 13:20
面粉的蛋白质含量不同啊，糖可以换成糖精，奶油换成棕榈油。吃饱需要的量和维持饱感的时间应该不同吧。我 ...

所以每一个城市都有药监局，每个药监局最肥的部门就是稽查处。专门买药回来检验。不符合药典的就会有罚款。

oceanflow

che999 发表于 2025-1-21 13:49
澳洲的仿制药也不用三期临床吧

这说的是生物等效性测试，不是临床。仿制药为啥要再走临床实验？

人在悉尼已中年

xq052b 发表于 2025-1-21 13:47
1月初，来自北京市知名中学的化学老师曹葵对经济观察报表示，高中化学的一个必做实验中的异常现象令他 ...

你查一下药典对肠溶片溶解的标准。

人在悉尼已中年

oceanflow 发表于 2025-1-21 14:11
这说的是生物等效性测试，不是临床。仿制药为啥要再走临床实验？

中国要的，国外上市，国内第一个仿制的药，叫二类新药，有很严格的临床的。

中国的一类新药不多的，1997年以前就只有一个一类新药。

人在悉尼已中年

5222e 发表于 2025-1-21 14:03
跟我说的有很大关系嘛？现在的问题是东大朝着仿制药越走越远，觉得便宜就好，效果反正差不多，难道不应该 ...

因为研发一个新药的金额是天文数字。中国花不起。

总有刁民要害朕

6代鸡都出来了 怎么一个药都搞不定？顺便问下 奶粉搞定了么？

人在悉尼已中年

stevenhu 发表于 2025-1-21 13:13
搞成美帝那样的话，老百姓只能骂娘了，甜甜圈不是天天骂美国医生吗，跟医生聊了两句，药都没开，几千刀出 ...

我怀疑他是瞎说的。不知道什么医生聊15分钟能收5000美刀。

xmax300

oceanflow 发表于 2025-1-21 13:11
这说的是生物等效性测试，不是临床。仿制药为啥要再走临床实验？

仿制药是必须要做临床试验的

人在悉尼已中年

总有刁民要害朕 发表于 2025-1-21 14:16
6代鸡都出来了 怎么一个药都搞不定？顺便问下 奶粉搞定了么？

政府公信力缺失的表现，只能靠时间去检验。

实际就是很简单，相信集采的就吃了集采仿制药。不信集采的，有钱的可以自掏腰包去医药公司买药。不信集采又没钱的，可以早点去投胎。

原研药只是退出中国集采而已，又不是退出中国市场

che999

oceanflow 发表于 2025-1-21 14:11
这说的是生物等效性测试，不是临床。仿制药为啥要再走临床实验？

生物等效性测试

生物是指的老鼠？

oceanflow

che999 发表于 2025-1-21 14:29
生物等效性测试

生物是指的老鼠？

健康人服药之后测药代动力学的那些参数，对比下来差别在一定范围内就看作等效。

楼上们说仿制药也一样要做临床，那可能问题出在大规模生产的时候了。

symeteor

人在悉尼已中年 发表于 2025-1-21 11:26
这是一个药学常识，敢质疑这个常识的，只有外行。

仿制药和原研药在质量上没有区别

仿制药如果和原研药在质量上没有区别，那仿制药连一致性评价都不需要做了。国内药监局和美国FDA都是吃饱撑了要求做一致性评定？
或者说你这里是先预设了前提，质量合格的仿制药？

一致性评定包含 ，药学等效性、生物等效性、临床等效性。国内一致性仅需要生物等效性，不包含药学等效性和临床等效性。

就生物等效性评价而言，时间、样品量、实验人群年龄分布都和原研三期不同，代谢不能保证和原研一致。另外正如现在专家指出的一样，一致性评定不应该是一次性评定，换句话说一致性评价缺乏长期稳定性和批间质量差异的验证

另外

药学等效性研究中未涵盖质量标准、药物活性成分的晶型和粒度、杂质等主要药学指标的一致性比较。即使是同一药物，如果粒度或晶型不同，不仅物理性质会有所不同，其生物活性也有明显差异，临床应用受到干扰。相似的，即使辅料的品种和型号相同，加入的量和顺序上的差异最最终影响药品的临床疗效

作为理科生，表达能力有限，这里就顺便贴一下我比较喜欢的科普作者写的科普

kkate

人在悉尼已中年 发表于 2025-1-21 14:07
中国不是只有一个药监局，是每一个城市都有药监局，查到就罚款，那点偷工减料的费用，不够每个药监局的打 ...

原来腐败的药品监管体系那么有用啊

clovedsm

che999 发表于 2025-1-21 14:29
生物等效性测试

生物是指的老鼠？

人吃了以后，定时间采血测血药浓度。如果有多种剂量规格，配方比例如果是类似的，不用全测，只要测最高的那种就行。

问题看这个样子怕是连基础的有效含量和相关杂质都不一定能符合药典规定。

人在悉尼已中年

symeteor 发表于 2025-1-21 14:39
仿制药如果和原研药在质量上没有区别，那仿制药连一致性评价都不需要做了。国内药监局和美国FDA都是吃 ...

仿制药在申请批文的时候，本来就要做大量的随机双盲临床的。一致性评论只不过就是换一个说法。你可以搜索一下什么是二类新药。二类新药的临床流程。

人在悉尼已中年

kkate 发表于 2025-1-21 14:39
原来腐败的药品监管体系那么有用啊

肯定的。偷工减料那点钱，不够打点的费用。药品原料才值几个钱。都没药品包装的盒子贵。

人在悉尼已中年

symeteor 发表于 2025-1-21 14:39
仿制药如果和原研药在质量上没有区别，那仿制药连一致性评价都不需要做了。国内药监局和美国FDA都是吃 ...

你小时候吃过退烧片吗？你父母小时候吃过退烧片吗？那个时候有一致性评价吗？退烧片管用吗？退烧片是澳洲的什么药？

ymf9901071

不可能，六代机，空间站都有了，药还算事吗？

WayneOZ

这时候自觉不跟美国比了，虽然美国连全民医保都没有全靠保险公司

waterjuice

格美 发表于 2025-1-21 10:42
好好好，医生开什么我选什么，不同厂家，包装不同，看图识字比较容易    ...

医生开化学名不是商品名

你自己要说 原厂

dtmr17

人在悉尼已中年 发表于 2025-1-21 14:15
因为研发一个新药的金额是天文数字。中国花不起。

有这么大的市场支撑，怎么会缺投资？

人在悉尼已中年

dtmr17 发表于 2025-1-21 14:59
有这么大的市场支撑，怎么会缺投资？

投资和收益不成正比。美国这些大厂是靠以前积累的资本。

有一个老电影，亡命天涯，你可以看一下。投资失败一个药的代价，足够杀人灭口的。

clovedsm

dtmr17 发表于 2025-1-21 14:59
有这么大的市场支撑，怎么会缺投资？

中国买得起新药的人比例屈指可数。美国不一样，医生只管用药，保险公司会交钱的。美国一个小微创手术随便80000-100000刀。和这价格一比一个药几万甚至几十万也还好。

人在悉尼已中年

dtmr17 发表于 2025-1-21 14:59
有这么大的市场支撑，怎么会缺投资？

前几年，美国某大药厂，报表亏损，就是有一个新药，做到最后，给毙掉了，亏了50个亿，还是美金。

红蝴蝶

coolbbb 发表于 2025-1-21 10:16
最直观的是二甲双胍，有亲人在国内已经被迫上了很高计量的结果还是控制不住，结果来这里买的要，低剂量的直 ...

这里的药不需要医生处方吗？ 不明白地问一下。

红蝴蝶

bbc007 发表于 2025-1-21 10:21
国内研究生毕业请导师吃饭，学生给在座的每一位来宾塞现金！现在就这风气。 ...

都毕业了，为什么要塞现金？

静水神泡

澳洲的仿制药效果也不行，

总有刁民要害朕

人在悉尼已中年 发表于 2025-1-21 13:27
政府公信力缺失的表现，只能靠时间去检验。

实际就是很简单，相信集采的就吃了集采仿制药。不信集采的， ...

医生不是说买不到进口的么？

拙泥

人在悉尼已中年 发表于 2025-1-21 07:23
连询证医学最基本的要素都没有，只是感觉。

我怎么觉得应该是仿制药厂家有责任提供详细的实验报告证明药有效，而不是医生和患者去科学的证明无效?

医生和患者直接的观察当然可以用来质疑药的有效性。政府监督机构应该去做调查而不是医生和患者