太可怕了！这类药品国家飞检3/4都不合格！

猫儿不笨

太可怕了！这类药品国家飞检3/4都不合格！

2018-06-10 17:04  中药  

文：Yana / 编：Shirley

来源：健识局

国家药监局《2017年度药品检查报告》出炉，中药企业成飞检问题重灾区。在发现严重问题的品种中，56%为中药制剂，13%为中药饮片，占所有不合格品种的70%。

而中药企业飞检中，不合格企业达3/4.

药品飞行检查发现严重问题的品种分布情况：



报告公布了2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况的统计分析结果。



报告披露，2017年原国家食品药品监督管理总局共开展药品GMP飞检57家次，包括5家生物制品生产企业（含血液制品）、14家普通化学药品生产企业，以及38家中药类生产企业（28家中药制剂生产企业、7家中药饮片生产企业、3家中药提取物生产企业）。

全年飞行检查发现存在问题的共有39家企业，其中有27家问题严重的企业要求省局收回GMP证书或立案查处。

中药类企业问题十分突出。38家中药企业中，有29家企业不符合相关要求，其中21家企业被收回药品GMP证书，甚至还有2家企业已无相关生产资质。



也就是说，经过飞检的中药类企业，3/4都不合格，已有一多半被“砍”掉GMP证书。

中成药生产企业出现的问题主要有：

（1）不按处方标准投料。检查发现该类违法违规的中成药生产企业只要求最终产品能够满足法定的质量控制标准，不考虑药品的安全性、有效性和患者的权益，主观故意不按处方标准投料生产。

（2）违背法定制法，擅自改变工艺。2017年飞行检查发现的该类问题集中体现在企业为了降低生产成本或使用不合格原药材投料将处方中部分应提取的中药材不按标准提取，而是粉碎后直接投料。

（3）为应对监督检查，编造相关记录文件。2017年的飞行检查发现多家企业存在两套甚至三套物料账、物料出入库记录和生产批记录的情况。

而中药饮片生产企业则存在为应对检查，编造批生产记录和批检验记录的行为。

事实上，中药企业飞检不合格，早就不是什么新鲜事了，尤其是最近几年对中药行业加大整治力度之后，更是长期占据飞检重灾区。无论中药提取物、中药饮片还是中药注射剂，在质量控制与质量保证方面，做的都还很不到位。

中药企业“双随机”检查缺陷分布排列图：



http://www.sohu.com/a/234952330_564023

猫儿不笨

转发此贴，有感于不少人还经常使用中成药，以作采购时参考
若不合适请版主转移

猫儿不笨

暴露如此惊人消息，已经是一大进步

下一次应该暴露药厂和其生产的中成药

这种飞检应该是国家药检总局的奇袭
结果已经送交各省局处理
应该有对这些药厂和上属省局的第二次飞检，以保证劣行的纠正执行

猫儿不笨

西药质量检查就简单了，药片里面的化学成分和含量标得一清二楚，一化验就得了

中成药质量检查还真不是一件容易的事
药片里面含什么东东都不清楚，最多就标明了所含的中草药，更别说含量了，根本就无法查
所以只能实地到工厂去检查，查的也只能是查药厂所用的原料等。但为了应付检查药厂可以做到短时用标准原料，过后为了省钱就不标准了。在这个遍地骗子的社会，不这样做可能失去价格上的竞争力，反正药片里也查不出来，不骗白不骗。。。。。。

我是已经好久不敢碰中成药了，自从马兜铃酸事件之后
这里中医生常用的中药粉，更是危险的东西，因为原料是什么根本不知道，农药化肥含量是否超标不知道（很少有野生的了，居多是人工种植的）。。。。。。

jenny69

猫儿不笨 发表于 2018-6-10 23:10
西药质量检查就简单了，药片里面的化学成分和含量标得一清二楚，一化验就得了

中成药质量检查还真不是一件 ...

香港禁用的含马兜铃酸中药材名单：

马兜铃属：大叶青木香、滇南马兜铃、南木香、管南香、三筒管、苞叶马兜铃、朱砂莲、马兜铃、天仙藤、青木香、葫芦叶马兜铃、广防己、通城虎、海南马兜铃、汉中防己、藤香、南粤马兜铃、凹脉马兜铃、淮通、背蛇生、管南香、关木通、寻骨风、革叶马兜铃、假大薯、蝴蝶暗消、白朱砂莲、逼血雷、白金果榄、小南木香

细辛属：土细辛、大细辛、杂细辛、杜衡、细辛、金耳环、土金耳环、乌金草、花脸细辛、台东细辛

按：中国大陆只禁了其中的关木通、广防己、青木香三种药材，其他药材仍在中药处方、中成药中普遍使用，涉及几百种中成药。请仔细核查中药处方、中成药，如果含有以下成分，绝对不要服用，不要存侥幸心理。许多确切的证据表明，哪怕只小剂量服用一次含马兜铃酸的中药，也会对肾脏造成不可逆转的损伤，增加以后患肾衰竭、尿路上皮癌的概率，服用得越多，概率越大。中国大部分慢性肾病、肾衰竭病例，都因为服用过这些中药导致。

猫儿不笨

以前报道的，一群中外专家得出的一个保守数字：几千年来，天朝每年死于马兜铃酸的超过25万人
在比利时医生发现马兜铃酸毒性之前，人们都以为中药是无害的
没有理由排除还有潜在别的类似马兜铃酸毒性的中药
但我相信，至今还没有用现代科学方法，把每一味中草药，和起码常用复方中成药进行全面详尽的药理和毒理研究

jenny69

猫儿不笨 发表于 2018-6-11 00:27
以前报道的，一群中外专家得出的一个保守数字：几千年来，天朝每年死于马兜铃酸的超过25万人
在比利时医生 ...

日本的汉方药应该是安全的。可以再检索文献资料。

猫儿不笨

jenny69 发表于 2018-6-11 00:50
日本的汉方药应该是安全的。可以再检索文献资料。

嗯，尽管日本大约200多年前就引进西医西药代替汉方药，用汉方药人群不大，但日本人还是对汉方药进行了比较详尽的研究
不知道汉方药中有没有排除马兜铃酸类草药