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[医药资讯] 转：天朝抗痴呆新药上市 [复制链接]

猫儿不笨

钻石靴族

发表于 2020-1-1 13:15 |显示全部楼层

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本帖最后由猫儿不笨于 2020-1-1 15:03 编辑

全国专业药房昨起开售九期一（甘露特纳胶囊）

2019-12-30 08:50:29 来源：北京青年报

昨日，中国原创治疗阿尔茨海默病新药九期一（甘露特钠胶囊，代号：GV-971）正式在国内上市，患者可凭处方，在全国各大专业药房（DTP药房）购买。

　　北京青年报记者从当天的发布会上获悉，九期一新药，规格150mg×14粒×3板一盒的定价为895元。按照药物说明书计算，月费用约3580元（28天计算），1年约4万元。“需要说明的是，因为九期一为处方药，每个患者的情况不同，具体用药方案还需根据医生处方才能确定。”绿谷制药董事长吕松涛介绍，关于九期一进入医保的工作也正在推进当中。

　　携带医生处方才可购买

　　“上午11点上架，首单卖出了4盒。”马胜敏说，是一名年轻人买给一名80余岁的老人服用的，“买之前问得很详细。”马胜敏是北京四季堂思派大药房的一名驻店执业药师，尽管已经接待了一天前来咨询的患者家属，但她并没有觉得累，“这是好事情，能够帮助到阿尔茨海默病的患者和家属。”九期一的上市，马胜敏和同事们都觉得非常高兴。

　　马胜敏告诉北青报记者，前来咨询的人很多，大都详细询问了九期一的价格、功效等，“这些我们几天前就进行了专业培训。”马胜敏说，九期一是处方药，如果要前往药房购买，需要携带处方，“按照医生开具的药量购买。”

　　前期努力

　　“有条件获批”的条件达成

　　阿尔茨海默病是发生于老年和老年前期、以进行性认知功能障碍和行为损害为特征的中枢神经系统退行性病变，临床上表现为记忆障碍、失语、失用、失认、视空间能力损害、抽象思维和计算力损害、人格和行为改变等。

　　11月2日，国家药品监督管理局有条件批准九期一上市，新药上市申请从受理到获批不到一年，是国家药品审评审批制度改革后，通过优先审评审批通道获批的第一个神经精神类中国宣传药物。

　　实际上，自11月2日，国家药品监督管理局宣布该药获得有条件批准上市后，各种质疑声音一直不断，“有条件获批”也成为了大家关注的重点。在当天的发布会上，九期一的主要发明人、中国科学院上海药物研究所学术所长耿美玉回应了“有条件获批”，并表示，12月20日，已经递交相关资料至国家药监局。

　　耿美玉解释，九期一之所以是“有条件批准”，是因为当时在向国家药监局递交所有临床资料的时候，有一份资料没有交上，“就是大鼠的104周、两年的长期的致癌毒性试验报告。”耿美玉说，“所以当时就让我们有条件上市，并且让我们在3个月之内把报告递交上去。3个月内要是不交，就取消新药的资格。”耿美玉称，就在12月20日，他们已经把报告交上去了，结果显示，九期一没有任何的致癌风险。

　　未来研究

　　上海绿谷支持3期临床试验

　　北青报记者了解到，与九期一在中国上市同步，上海绿谷制药有限公司也在昨日宣布，未来拟投入30亿美元，支持九期一上市后的国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应证和机制深入研究等。

　　按照绿谷公司发布的计划，未来将进行国际多中心3期临床研究，将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象，在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验，进一步深入验证九期一的临床价值。

　　发布会上，绿谷制药副总裁、全球临床首席运营官李金河在介绍了九期一全球3期临床研究的专家团队的同时，还公布了3期临床研究的重要时间表。

　　李金河称，公司计划在2020年启动临床中心，20%的病人“入组”，到2021年入组病人达到50%，2022年这一数字要达到90%，2023为全球生产做准备，2024年完成国际多中心临床试验，争取在2025年完成新药全球注册申报，“入组的病人中，国内患者占比可达40%。”发布会上，曾全程负责九期一中国3期临床试验管理的全球最大的新药研发外包服务机构艾昆纬（原昆泰公司）也与绿谷签约，将继续负责九期一国际多中心3期临床试验管理。

　　九期一是阿尔茨海默病药物领域全球首个长达9个月的纯安慰剂对照研究。绿谷公司发布的临床试验结果显示，九期一有效率为78%，可以持续、明显改善患者的认知功能，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。（记者/张蕊摄影/杨晓嘉统筹/余美英）