美国食品药品监督管理局批准Astellas的胃癌治疗药物

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路透社：美国食品药品监督管理局批准Astellas的胃癌治疗药物

路透社10月18日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了安斯泰来（Astellas）治疗一种胃癌的药物。

这一消息在周五的FDA官网上公布。

该药物名为Vyloy，获批与一种化疗药物联合使用，用于治疗一种始发于食管和胃交界处（胃食管交界处）的癌症。

根据美国癌症协会的数据，胃癌占美国每年新诊断癌症总数的约1.5%。

安斯泰来表示，Vyloy将在6到12个工作日内通过专业分销商上市，每100毫克小瓶的定价为1600美元，单个患者的治疗费用可能会有所不同。

该药物于今年3月在日本获批，成为全球首个获批的针对一种常见于胃癌的蛋白质家族的靶向疗法。

英国的卫生监管机构于今年8月批准该疗法，用于无法通过手术切除或已扩散至身体其他部位的胃癌或胃食管交界癌患者。

罗氏（Roche）周五表示，FDA已批准其伴随诊断测试，以识别可能符合Vyloy治疗条件的患者。

此前，FDA曾因第三方生产商的问题拒绝批准该疗法。

Vyloy的化学名称为zolbetuximab，是一种单克隆抗体，能够附着于特定的癌细胞并摧毁它们。

在晚期试验中，Vyloy与其他化疗药物联合使用，相较安慰剂，显著提高了患者的生存率。

其他已获批用于晚期胃癌或胃食管癌患者的药物包括阿斯利康（AstraZeneca），第一三共（Daiichi Sankyo）的Enhertu以及默克（Merck）的Keytruda。





来源：

https://www.reuters.com/business ... therapy-2024-10-18/

By Sriparna Roy
October 19, 20249:31 AM GMT+11Updated 20 hours ago

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本文要点:

1. FDA批准了安斯泰来的胃癌疗法Vyloy，该药物可与化疗联合使用，治疗胃食管交界处的癌症。

2. Vyloy已在日本和英国获批，是首个靶向常见于胃癌的蛋白质家族的疗法，治疗费用因患者而异。

3. Vyloy通过与其他化疗药物联合使用，在晚期试验中提高了患者的生存率，FDA也批准了伴随诊断测试。