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防删（无图）：
致癌的降压药
这几天全球几十个国家的卫生部门忙得焦头烂额。有22个国家和地区正在忙着召回各种控制高血压和预防心力衰竭的常用药物。因为很多这些药物都使用了被高致癌物质NDMA污染的原料药缬沙坦Valsartan。
FDA发出对几款降压药的召回通知
FDA的声明，说了几个事情：
对于含Valsartan活性成分的药发出召回。
召回的原因是，因为这个Valsartan的杂质中包含高度致癌的NDMA
然而并不是所有含Valsartan这种成分的药都受影响。
这个杂质和仿制药相关
而欧盟的发布的召回，一点面子都没有留，直接指出了问题的来源是浙江华海生产的原料药Valsartan
EMA指出了问题原料药的来源是浙江华海制药。
通常在例行检查中，不会去检测其生产的缬沙坦是否含有可致癌物质“N-亚硝基二甲胺”（NDMA），因为NDMA是一种根本不该出现的杂质；EMA又指出，怀疑NDMA是该厂在2012年改变生产工艺后出现的副产品。EMA表示，正评估药物对病人构成的长期风险，如有消息会尽快告知公众。
同时，欧洲开始大规模召回相关的药品。欧洲的召回涉及了约2,300批次，涉及德国，挪威，芬兰，瑞典，匈牙利，荷兰，奥地利，爱尔兰，保加利亚，意大利，西班牙，葡萄牙，比利时，法国，波兰，克罗地亚，立陶宛，希腊，加拿大，波斯尼亚和黑塞哥维那，巴林和马耳他一堆欧洲国家。
致命的杂质：NDMA
缬沙坦是一款用于治疗高血压症、充血性心力衰竭、后心肌梗塞的药物。这个药是诺华研制的，原版药是没有问题的，但是特点就是贵一些。因为这个药已经过了专利期，谁都可以仿制，山寨。理论上如果山寨的好，一致性通过。那么仿制药能够替代原版药，大大降低下游产品的成本和价格。
但是在最近的缬沙坦的批次活性药物成分( API, Active Pharmaceutical Ingredient )测试期间发现了来自浙江华海药业的仿制缬沙坦中包含一种致命致癌物质N-亚硝基二甲胺 NDMA。
很多根本不知道这个东西是啥，但是不知道大家是否还记得复旦投毒案，对，复旦投毒案中，那个凶手投的就是这个毒：N-亚硝基二甲胺。
这个NDMA非常狠，当时复旦的黄洋中毒后，一堆医生专家都找不出致病源，还是凶手提醒后才发现是NDMA中毒。这个NDMA在实验中一般常用于诱导小鼠肝癌，小剂量就可能诱发肝癌。
仿制药vs原研药：抄作业也难！
原研药一般是原始制药公司投入巨资研发的药物，know how， know why。原研药专利到期后，有效成分的分子结构、剂量和理化特性都会公开。
所以在专利失效后，别的厂家也可以合成化学式和原版药物一模一样的药物。由于原研药和仿制药的生产工艺是不同的，生产工艺也是机密，没那么容易被仿。简单来说就是不同的化学反应可以最终得到相同的结果，原研走了一条，仿药走的是另一条。而且即便是仿制出来，纯度，杂质都有一些差别。而且加上辅料的差别，导致最后出来的仿制药药效和原研药差别巨大。
所以通常仿制药出来后都要做一致性评价，证明仿制出来的药和原版的药在药效方面是完全一致的。
真做其一致性评价的时候，才发现，国内大量的药厂连抄都抄不好。制药业内人士估计，70％以上的国产仿制药药效与原研药存在差距。食药监总局药品认证管理中心处长李正奇撰文称，国产仿制药总体质量比原研药相差远，有的甚至是安全的无效药。
甚至一些著名药厂的仿制药，都没有过中国自己的一致性评价：
但是毫不影响人家挣钱
呵呵！
华海事件的影响
这次华海制药的事件影响非常坏，也非常大。因为它生产的是原料药，被很多公司当成原料使用。好比面粉受到了污染，做糕点的，做面包的，做饺子的都受到了影响。而且对于很多终端的用户来讲，很难分辨到底哪个药，哪个批次用了华海制药的面粉，哪个没有用。
所以有医生说，他们现在很矛盾：
不给病人开降压药吧，这是对病人不负责。
给病人开降压药又搞不清到底哪个药被污染了没有。
现在国内能确定的是哈三联，自己发了公告
这还是比较负责任的，其他的小制药公司，不敢期待太多。
这次诺华旗下的另外一个专做仿制药的公司山德士(SANDOZ) 也中招了。
欧美大规模召回的产品
而北京诺华是（NOVARTIS PHARMA）使用的是自己的原研药，用的是自己的”面粉“，没有受到影响。
原研药
制药界的“华为”在哪里？
IT界的华为对研发的高投入为他建立了相对比较高的护城河，也为华为长期快速增长提供了保证。但是在我国药企中，生存状态却普遍呈现出“重营销轻研发”的特点，这也相当程度上影响提升产品质量的动力，研发投入很说明态度问题。
此前有行业统计发现，国内292家A股上市医药公司中，86%的公司销售费用超过其研发费用。据了解，在研发上愿意砸钱的基本都是化学、生物类制药公司，我国药企的研发投入普遍不到10%，部分疫苗企业研发投入能达到10%已算不错。“这是因为研发投入有风险，投入成本无保障，再加上市场竞争激烈，所以费用都往推广上汇聚。”
而相对比的是不少外资巨头的研发投入已占到营收双位数，有的甚至接近20%，以2016年数据为例，辉瑞达到14.9%，默沙东达到18.10%。
中国医药上市公司前十加起来的研发费用才46.26亿人民币，还不到一个微型P2P诈骗项目搞的钱多。
虽然这些上市公司的研发不怎么地，但是诈骗的水平和P2P诈骗的水平不分伯仲。比如要员工活到100岁的华大基因，比如认为中国有1.4亿人阳痿的常山药业，比如连人命关天的狂犬病疫苗，百白破疫苗都要造假的长生生物。而证监会对于常山药业的处罚，仅仅是认定常山药业信披违规，拟对常山药业及其董事长、董事会秘书等给予警告，并合计罚款120万元。。。。。。。。
在这种研发投入极少市场资源配置失效的情况下，不要说在自研药方面有啥突破，连仿制药的水平都赶不上印度。
也许太苛责这些还算是正儿八经的药企了，想想鸿毛药酒都活得好好的。处罚重了，多不公平。
小结
当经济体量和民生需求发展到一定阶段，变革必然产生。1962年美国国会通过药品修正案，首次提出药品不仅要“安全”，还必须“有效”。如今，中国正经历这一痛苦过程。
提高中国自身的制药水平，其实和年初讨论的沸沸扬扬的芯片问题，本质是一样的，一体两面。需要研发投入，需要优化资源配置。
而制药方面的挑战更大，因为大量既得利益集团的存在，使得药物质量的提高，药企生产水平的提高困难重重。比如最近出了疫苗问题的长春长生生物，敢不敢让这种垃圾企业破产？由于地方保护主义的存在，地方税收考虑，就业的考虑，这种企业死不掉的。鸿毛药酒仗着地方保护主义的庇护敢去全国抓人。
回到降压药致癌的这个事件，也许只是华海制药的疏忽，但已经造成了巨大的信任危机，以及随后的大量诉讼，以后华海药业再想拿回这个市场就难了。
家里有老人需要用降压药的，如果经济能力能够承受的，短期还是考虑使用原研药吧。 |
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转会最后一天的疯狂 (2008-9-2) joaquin 
发表于 2018-7-23 02:32
