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我把楼上ABC链接文章的中文翻译贴一下：
澳大利亚TGA发布中期报告，下架富含维生素B6的补充剂，因毒性事件增多
已经提出了重大改革，以限制获取与日益增多的中毒案件有关的常见非处方维生素。
维生素 B6（通常被列为吡哆醇、吡哆醛或吡哆胺）作为添加剂存在于澳大利亚数千种产品中，包括药品、多种维生素和矿物质补充剂、能量饮料和减肥奶昔。
药品监管机构——英国治疗用品管理局 (TGA) 已收到超过 170 份关于含 B6 产品导致周围神经病变、周围感觉神经病变、小纤维神经病变或慢性多发性神经病变的报告，但医生预测实际数字要高得多。
“可能有数十万澳大利亚人摄入了过量的维生素 B6，” 澳大利亚医学协会的迈克尔·博宁说道。
“虽然大多数维生素 B6 没有副作用，但如果服用大剂量的维生素 B6，患周围神经病变的风险就会增加。
“我们知道，报告的周围神经病变病例大大低估了社区中的问题，因为很多人都不知道维生素会导致这些症状。”
一名穿着西装的男子坐在病房里。
迈克尔·博宁说，大多数人都能从日常饮食中获取所需的所有维生素。 （ABC 新闻：拉尼·萨德勒）
为了改善公共安全，一位被称为“代表”的澳大利亚医疗产品管理局高级医疗官员在一份报告中提出了几项建议。
该报告被称为“临时决定”，是根据政府药品调度咨询委员会的建议而制定的。
最值得注意的是，它要求TGA在2027年2月之前将含有超过50毫克B6的补充剂重新归类为附表3（仅限药剂师）。
此举将影响约 100 种产品，要求药剂师在批准购买之前先与消费者交谈。
报告指出：“目前，人们无需任何专业指导或监督即可自行选择含有高达 200 毫克 [B6] 的制剂……并补充道，“这些产品中几乎 80% 提供的剂量超过 2 毫克/天，高于吡哆醇、吡哆醛或吡哆胺的 RDI。
“从澳大利亚人的日常饮食中可以轻松获得每日所需的维生素 B6，除了临床诊断为维生素 B6 缺乏症的人外，补充维生素 B6 的益处有限。”
TGA 发言人告诉 7.30 节目，该决定一旦实施，“将减少口服产品中允许的维生素 B6 的最大含量，使其低于目前一般销售的水平”。
架子上摆放着一瓶瓶补品。
营养补充剂占据了药店的大部分空间。（ABC 新闻：杰瑞·里卡德）
该发言人表示：“临时决定权衡了使用维生素 B6 的风险和益处，包括周围神经病变的风险，承认其在较高剂量下可能造成不可逆转的伤害，以及个体新陈代谢的变化。”
但正如报告中所详述的那样，拟议的变更仅占含有 B6 的补充剂的 7% 左右——澳大利亚治疗用品登记册上列出了 1,500 多种维生素，其中大多数是非处方药，可以在柜台购买。
该报告还建议将超过 200 毫克的补充剂重新归类为处方药或“附表 4”。
药剂师 Caroline Diamantis 站在药店柜台前，背景是摆满药品的货架
卡罗琳·迪亚曼蒂斯警告了补充药物的危险。（ABC 新闻：杰瑞·里卡德）
澳大利亚药剂学会副主席卡罗琳·迪亚曼蒂斯 (Caroline Diamantis) 表示：“药剂师能够与患者进行良好的咨询，以确保他们服用的药物不会与其他药物发生相互作用，这是一件好事。”
她告诉《7.30》节目：“人们过去认为补充药物是完全安全的，但我们研究得越多，就越明白它们确实有不良副作用或会干扰其他药物。”
需要更改标签
该临时决定还建议加强标签规则，要求在包装上更清楚地标识维生素 B6，并提供更强烈的警告，以帮助消费者避免意外过量接触。
三瓶维生素补充剂
已知含有过量维生素 B6 的补充剂会导致神经损伤。（ABC 新闻：杰瑞·里卡德）
报告称：“标签上的成分名称不一致，容易让消费者感到困惑……而且并不总是被描述为维生素 B6。”
“令人担忧的是，市场上有几种产品的标签正面没有标明维生素 B6 是一种成分。”
它建议将警告标签上的语言修改得更加直接。
“过量服用维生素B6会导致神经损伤。如果感到刺痛、灼热或麻木，请停止使用并就医。”
该报告还呼吁价值数十亿美元的补充药物行业承担更大的责任，教育消费者并降低维生素 B6 过量摄入的风险，并指出目前的标签给消费者带来了太大的负担，让他们无法计算维生素 B6 的总摄入量。
报告称：“估算每日维生素 B6 的总摄入量……可能超出了普通消费者的健康素养能力。”
视频时长 ：9分50秒。
手表9米
每日补充剂是否弊大于利？（汤姆·哈特利）
澳大利亚补充药物协会首席执行官约翰·奥多尔蒂 (John O'Doherty) 告诉《7.30》节目：“我们将仔细审查临时决定和药品调度咨询委员会的建议。”
奥多尔蒂先生认为，与使用维生素 B6 有关的不良事件“极为罕见”。
他说：“根据销售数据与澳大利亚药物管理局（TGA）不良事件公共数据库的比较，发生反应的概率不到五十万分之一——这是极其罕见的。”
然而，此前 7.30 调查发现，数十名澳大利亚人出现维生素 B6 中毒问题，其中许多人是在看到我们的报道后才意识到自己患病。
TGA 代表还警告称，患病率可能更高。
手里拿着一罐药丸。
含有高浓度维生素 B6 的补充剂曾导致过维生素 B6 中毒病例。（ABC 新闻：汤姆·哈特利）
报告中写道：“由于普遍存在的漏报现象和缺乏使用数据，无法从自发不良事件报告系统中确定不良事件的真实发生率。”
“少量的自发不良事件报告不能被视为不存在安全问题的证据。”
不过，奥多尔蒂先生同意一些标签建议，他告诉《7.30》节目，他的组织“一直在呼吁TGA实施改革，允许标签和广告使用消费者更容易理解的术语和成分名称”。
他说：“应英国啤酒制造商协会 (CMA) 的要求，TGA 目前正在对此事进行内部审查。”
集体诉讼调查正在推进
医疗过失律师尼克·曼恩 (Nick Mann) 表示，临时决定是“朝着正确方向迈出的一小步”，但他认为 TGA“可以而且应该”更进一步。
一名穿西装的男子。
尼克·曼恩表示，他的律师事务所已对澳佳宝发起集体诉讼。（图片来源：Blackmores）
曼恩先生告诉《7.30》节目，他的律师事务所 Polaris 正在对补充药物行业最大的公司之一 Blackmores 提起集体诉讼，“以维护公众利益和安全”。
曼恩先生说：“我们将继续调查潜在的集体诉讼，鉴于各方的回应、支持和证据不断涌入……迄今为止，已有超过 140 人与我们联系。”
“他们每个人都讲述了他们的生活如何受到维生素 B6 毒性影响的令人心碎的故事，可悲的是，他们中的许多人在停止服用含有维生素 B6 的补充剂后仍然受到影响。
“我们还接到至少 10 名医生的联系，讲述了他们服用维生素 B6 的经历，并告诉我们，他们发现几名患者在服用维生素 B6 含量高于每日推荐摄入量 (RDI) 的补充剂数周和数月后出现了维生素 B6 中毒症状，”他说道。
临时决定建议在 2027 年 2 月 1 日之前完成变更，并提供 18 个月的实施期。 |
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冬日热汤—萝卜牛腩煲 (2007-7-16) bluesummer 
楼主:symeteor
发表于 2025-7-25 07:27
发表于 2025-7-25 09:03
