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请教:澳洲医疗监管--TGA的注册问题! [复制链接]

发表于 2011-2-28 20:49 |显示全部楼层
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也不知道是不是在这个版面问,抱歉了!
我想把国内的一个医疗产品拿到澳洲这边来做,在国内是二类医疗产品,在FDA是一类(510K),现在想拿到澳洲了,不知道在TGA如何注册,想在悉尼找一个TGA注册代理公司来办理,本人英文不行,所以想找一家华人的公司或者能有华人员工的也行。就这事情,请知道的朋友给点信息吧,非常感谢!
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退役斑竹

发表于 2011-2-28 20:57 |显示全部楼层
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TGA注册分两种:list 和 register

一般的营养药品,只需要list, 这个比较简单,费用也不会太高;

视药品的原料来源和目标人群,很多营养药品都需要register,这个成本高,周期长,费用很容易就10万刀以上。

我知道在悉尼有一些公司(西人)专门做这类事情,LZ有需要的话可以发站内消息给我,我不介意给你他们的联系方式,你可以自己找人与他们打交道。如果要找华人公司,那就不用发短信给我了,我还不知道有做这行的华人。

发表于 2011-2-28 21:14 |显示全部楼层

多谢,飞儿!

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多谢飞儿的帮助!我会去联系的。

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