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[生意经营] 医疗器械产品TGA认证 [复制链接]

Swangdw

草鞋族

发表于 2021-1-28 15:25 |显示全部楼层

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各位足友，我打算在澳洲销售一款中国厂商生产的医疗器械产品，经过前期调研了解到需要在TGA进行申请备案。

该产品已获得欧盟CE认证，请教各位足友有了欧盟CE认证以后是不是TGA认证会容易很多？申请TGA认证的时间周期大概是多久？

如果有足友有TGA认证代理资源，也求分享联系方式，谢谢！

lmel

皮靴族

发表于 2021-1-28 16:59 |显示全部楼层

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TGA认证国内很多工厂都有通过的。关键你这里有下家？

小卡

皮靴族

发表于 2021-1-28 19:33 |显示全部楼层

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关键看你说的是什么器械？

panadol89

铜靴族

发表于 2021-1-28 19:44 |显示全部楼层

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如上说的，主要看你是那类的医疗器械. 这些在欧美系国家其实都差不太多。自己去TGA网站钻研钻研好过。祝你成功！

Medical Device Classification Level of Potential Harm
Class I

Lowest

Class Is, Class Im

Low

Class IIa

Low to Moderate

Class IIb

Moderate to High

Class III, AIMD

High

lveric

皮靴族

发表于 2021-2-9 09:53 |显示全部楼层

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私信了
信息还是不足啊，只备案做ARTG，1-2个月吧。 class I 看什么东西，按照一般医疗器械算，体外非侵入式，无源， 3-6个月吧。还是要看是什么？国内厂家能提供的资料。
你做Sponsor么？还是有第三方。。。

有问题私聊吧

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