新足迹

 找回密码
 注册

精华好帖回顾

· 憧憬冬季--2011冬季fashion讨论帖和信息分享帖*** 20/5 #1743 #1744 hint of spring 2011*** (2011-3-24) CatITude · 终于松了口气-----拿到会计OFFER了 (2005-4-19) leilliy
· 新足迹厨艺大展示 元月:主料-豆腐~~客家酿豆腐~~ (2009-1-1) 紫雪花 · 全部更新完毕,图文宝典真正贴心纯干货“攻略”!--刚出炉美国和多伦多自由行,内有一生不可错过的一号公路 (2016-8-14) qw_731
Advertisement
Advertisement
查看: 1867|回复: 34

[Lifestyle] 疫苗如何在澳洲获得批准? [复制链接]

发表于 2021-1-22 09:00 |显示全部楼层
此文章由 edith921 原创或转贴,不代表本站立场和观点,版权归 oursteps.com.au 和作者 edith921 所有!转贴必须注明作者、出处和本声明,并保持内容完整
一些澳洲人可能会在几周内接受COVID-19疫苗。

在病毒持续传播和出现高传染性变种的情况下,联邦政府已把最初定于2021年3月的开始推出时间提前到2月。

其他在控制病毒方面不太成功的国家,已经开始了疫苗接种计划。虽然全世界都在庆祝,但也有人担心可能出现的副作用。

治疗商品管理局(TGA)批准辉瑞疫苗在澳洲使用指日可待。阿斯利康疫苗预计将在2月初获得批准。

鉴于这种病毒的不确定性和疫苗的研发速度,有哪些程序可以确保澳洲人的安全?

什么是TGA?


TGA是联邦卫生部的一部分。它的工作是监管任何带有治疗性声明的产品,包括处方药、医疗器械、某些食品补充剂,当然还有疫苗。

TGA管理着《澳洲治疗用品登记册》(ARTG),该登记册记录了澳洲现有的每一种治疗用品。

TGA主要通过两种方式对治疗产品进行管理。首先,它对产品进行授权以将其列入ARTG并进行销售。这涉及到其专家审查安全和疗效数据。

然后在产品使用后对其进行监测。这包括收集、分析和应对来自医疗机构、患者、制造商和海外监管机构的数据。

TGA如何运作?

TGA说,它采取的是“基于风险的方法”。也就是说,它必须确信疫苗或药物的好处大于风险。

因此,TGA的任务不是避免所有风险这一不可能实现的目标,相反,它必须确保只有具有可接受风险的产品才能上市。

因此,举例来说,与某些止痛药相关的常见轻微副作用(如胃痛)与其益处相比是可以接受的。同样,在医疗效益显著的情况下,严重但罕见的副作用也是可以接受的。疫苗就是这种情况。

除了内部的科学和医务人员外,还有七个委员会向TGA提供咨询,就科学和技术问题提供独立的专家意见。其中包括一个专门的疫苗委员会。

在“正常”情况下批准疫苗

TGA要求制造商或进口商(“保荐人”)证明其产品的安全性和有效性。

也就是说,企业不仅要证明自己的产品没有危害,而且要证明产品能起到应有的作用。

保荐人必须提交大量的根据“良好临床实践”指南收集的临床数据,这些指南是根据世界最佳实践制定的。

TGA还使用欧洲药品管理局提供的国际公认的准则审查数据。

批准的关键数据来自于临床试验的第三阶段。这些试验在非常大的群体中测试新产品,人数可达数万。TGA审查可能需要长达11个月的时间。

如果一种治疗性商品在批准后出现了问题,TGA可以将其召回。

关于COVID-19疫苗的特别规定

COVID-19大流行的破坏性速度促使世界各地监管机构加快审批程序。

几乎所有国家都利用现有的特别规定来加快审查速度。重要的是,由于无限制的资金和积极的志愿者,临床试验以前所未有的速度进行。

科学界的共识是,临床评价的严谨性没有受到影响。

同样,TGA可以更快地审查临床数据。

TGA不是在注册前审查所有数据,而是进行初步评估。然后滚动提交临床数据,最终实现临时注册。换句话说,允许TGA持续审查数据,加快了这一进程。

对于危及生命的疾病的治疗方法或疫苗,有这种特殊的途径。

临时注册意味着疫苗在一定时间内(由TGA决定)获得批准,在此期间可在密切监测下开始接种。此后,疫苗将进入全面注册。

效益大于风险

辉瑞公司和阿斯利康公司的疫苗都已经对数万名参与者进行了三期试验。

此外,TGA强调,只有当目前的数据表明“早些提供药品的好处超过了仍需要更多数据的内在风险”时,它才会批准临时注册。

在COVID-19疫苗方面,临时注册减少了官僚障碍,同时保持了最高可能的科学严谨性。

与国际社会合作

TGA也不是在真空中运行的。

世界各地的监管机构和世界卫生组织已承诺在COVID-19疫苗和药品方面进行合作,以提高“监管一致性”。

TGA是国际药品监管机构联盟的成员,该联盟承诺其成员之间进行充分合作和透明,特别是在共享数据方面。

TGA还与新加坡、加拿大、瑞士和英国的监管机构一起加入了ACSS Consortium。

所以,虽然首批COVID-19疫苗的研发速度是前所未有的,但全球对其安全性和有效性的监测水平也是前所未有的。


https://www.sbs.com.au/news/how- ... proved-in-australia

管理人员评分

astina  在2021-1-22 10:26  +28分  并说
人生只似风前絮,悲也零星,欢也零星,都作连江点点萍
Advertisement
Advertisement

发表于 2021-1-22 09:06 |显示全部楼层
此文章由 aiwen 原创或转贴,不代表本站立场和观点,版权归 oursteps.com.au 和作者 aiwen 所有!转贴必须注明作者、出处和本声明,并保持内容完整
摸着石头过河
头像被屏蔽

禁止发言

发表于 2021-1-22 09:21 来自手机 |显示全部楼层
此文章由 xelou 原创或转贴,不代表本站立场和观点,版权归 oursteps.com.au 和作者 xelou 所有!转贴必须注明作者、出处和本声明,并保持内容完整
中共疫苗能被审核通过嘛 数据都不敢或者不愿公开

发表于 2021-1-22 09:46 |显示全部楼层
此文章由 hyjmd 原创或转贴,不代表本站立场和观点,版权归 oursteps.com.au 和作者 hyjmd 所有!转贴必须注明作者、出处和本声明,并保持内容完整
疫苗还是要观望下的

发表于 2021-1-22 09:47 |显示全部楼层
此文章由 rabbitpoint 原创或转贴,不代表本站立场和观点,版权归 oursteps.com.au 和作者 rabbitpoint 所有!转贴必须注明作者、出处和本声明,并保持内容完整
本帖最后由 rabbitpoint 于 2021-1-22 09:48 编辑
xelou 发表于 2021-1-22 09:21
中共疫苗能被审核通过嘛 数据都不敢或者不愿公开


好几个国家批准了中国疫苗。想多了,中国也没申请在澳洲上市,且不要自作多情去审批人家。

评分

参与人数 5积分 +16 收起 理由
MaxZLassie + 3 我很赞同
AnakinSkywalker + 3 我很赞同
jiangxiaowei + 4 我很赞同

查看全部评分

发表于 2021-1-22 09:48 |显示全部楼层
此文章由 大连银在墨尔本 原创或转贴,不代表本站立场和观点,版权归 oursteps.com.au 和作者 大连银在墨尔本 所有!转贴必须注明作者、出处和本声明,并保持内容完整
相信澳洲社会,相信TGA!
Advertisement
Advertisement

发表于 2021-1-22 10:02 |显示全部楼层
此文章由 lalasong 原创或转贴,不代表本站立场和观点,版权归 oursteps.com.au 和作者 lalasong 所有!转贴必须注明作者、出处和本声明,并保持内容完整
不管那么多了
you jump, i jump
哦,不,应该是-------
你打,我就打

发表于 2021-1-22 10:47 |显示全部楼层
此文章由 flip 原创或转贴,不代表本站立场和观点,版权归 oursteps.com.au 和作者 flip 所有!转贴必须注明作者、出处和本声明,并保持内容完整
摄影记者就会聚焦美女

发表于 2021-1-22 10:54 |显示全部楼层
此文章由 漠西哥2014 原创或转贴,不代表本站立场和观点,版权归 oursteps.com.au 和作者 漠西哥2014 所有!转贴必须注明作者、出处和本声明,并保持内容完整
感谢分享!

发表于 2021-1-22 11:05 |显示全部楼层
此文章由 symeteor 原创或转贴,不代表本站立场和观点,版权归 oursteps.com.au 和作者 symeteor 所有!转贴必须注明作者、出处和本声明,并保持内容完整
rabbitpoint 发表于 2021-1-22 09:47
好几个国家批准了中国疫苗。想多了,中国也没申请在澳洲上市,且不要自作多情去审批人家。 ...

所以看看批准的是什么国家啊,有任何一个发达国家么?
详细数据不公开,现在只能和印度疫苗竞争了。。
美国欧洲要完
拜登太老
天朝遥遥领先

沉迷博德之门3中。。。。

发表于 2021-1-22 11:08 |显示全部楼层
此文章由 rabbitpoint 原创或转贴,不代表本站立场和观点,版权归 oursteps.com.au 和作者 rabbitpoint 所有!转贴必须注明作者、出处和本声明,并保持内容完整
symeteor 发表于 2021-1-22 11:05
所以看看批准的是什么国家啊,有任何一个发达国家么?
详细数据不公开,现在只能和印度疫苗竞争了。。 ...

好像就防疫这点看,就别发达不发达国家了,前十除了印度巴西,都是你眼里的发达国家呗?
Advertisement
Advertisement

发表于 2021-1-22 11:09 |显示全部楼层
此文章由 夏沙 原创或转贴,不代表本站立场和观点,版权归 oursteps.com.au 和作者 夏沙 所有!转贴必须注明作者、出处和本声明,并保持内容完整
symeteor 发表于 2021-1-22 10:05
所以看看批准的是什么国家啊,有任何一个发达国家么?
详细数据不公开,现在只能和印度疫苗竞争了。。 ...

疫苗批准还分发达不发达??哪里打不是给人打了,难不成买回去给猪打了??

“发达国家”打自己的疫苗就好了,反正死不死的,病不病的,就看你敢不敢打了。反正给我选择,我宁愿打中国疫苗。
平安,幸福,开心。

发表于 2021-1-22 11:11 |显示全部楼层
此文章由 symeteor 原创或转贴,不代表本站立场和观点,版权归 oursteps.com.au 和作者 symeteor 所有!转贴必须注明作者、出处和本声明,并保持内容完整
rabbitpoint 发表于 2021-1-22 11:08
好像就防疫这点看,就别发达不发达国家了,前十除了印度巴西,都是你眼里的发达国家呗? ...

抗疫做到的不好,和疫苗好不好有什么关系?

欧美的疫情再怎么爆发,和欧美的疫苗研发能力有任何关系么?

你的逻辑能力很有问题啊
美国欧洲要完
拜登太老
天朝遥遥领先

沉迷博德之门3中。。。。

发表于 2021-1-22 11:12 来自手机 |显示全部楼层
此文章由 zflj 原创或转贴,不代表本站立场和观点,版权归 oursteps.com.au 和作者 zflj 所有!转贴必须注明作者、出处和本声明,并保持内容完整
等打了一定数量后再打,不过还是要尽量做好自我防护。

发表于 2021-1-22 11:12 |显示全部楼层
此文章由 出来气人 原创或转贴,不代表本站立场和观点,版权归 oursteps.com.au 和作者 出来气人 所有!转贴必须注明作者、出处和本声明,并保持内容完整
终于要开始打疫苗了。